國衛監督發〔2015〕90號

各省、自治區、直轄市衛生（shēng）計生委，新疆生產建設兵團衛生局，疾控中心、監督中心：            

根據《國務院關於取消和下放（fàng）50項行政審批項目（mù）等事項的（de）決定》（國發〔2013〕27號），2013年7月我委取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械行（háng）政審批。為（wéi）加強消毒產品的監管，我（wǒ）委先後（hòu）印發了（le）《關於進一步加（jiā）強消毒產品監管工作的通知》（國衛辦監督發〔2013〕18號）、《消毒產品衛生安全評價規定》（國衛監督發〔2014〕36號）（以下簡稱《規定（dìng）》）和《消毒產品衛生監督工作規範》（國衛監督發〔2014〕40 號）。兩（liǎng）年（nián）來（lái），各地積極探索（suǒ）、創新（xīn）監管方式，加強事中事後監管，取得了明顯成效。為貫徹落實國（guó）務（wù）院簡政放權、放管結合、優化服務的要（yào）求（qiú），現就進一步加（jiā）強消毒產品事中事後監管有關事（shì）項通知如下:

一、嚴格落（luò）實企（qǐ）業主體責任，保證產品安全有效（xiào）

企（qǐ）業是保障消毒產品安全有效的責任人，要切實落（luò）實主（zhǔ）體責任，嚴（yán）格依照法律、法規和標準的要求從事生產經營活動，建立完善消毒產品生產的標準操作規（guī）程（chéng）和管理製度。企業應當對類、類消毒產品進行衛生（shēng）安全（quán）評價，評價合格的產品方可上市銷售，保證消毒產品衛（wèi）生質量和使（shǐ）用安全。要依法依規公示相關信息（xī），主動接受社會監督。

各地要逐步推行（háng）守信激勵、失信懲戒等措施（shī），使產品責任單位充分認識（shí）信用狀況對自身發展的關鍵作用, 不斷提高法律意識和責任（rèn）意（yì）識。

二（èr）、進一步優化程序，做好企業服務工作

進一步簡化程序，方便（biàn）企業，取消消毒（dú）產品衛生安全評價報告備（bèi）案憑（píng）證。省級衛生計生行政部門要正（zhèng）確（què）認識備案為告知、備而待查性質，不屬於行政審批。對（duì）備（bèi）案資料齊全的要按規定備案，並（bìng）及時公開（kāi）除企業商業秘密外的（de）有關備案信息（xī）。各地要進一步健全製度、完善（shàn）程序、嚴肅紀律、嚴格執行，堅（jiān）決避免變（biàn）相審批（pī）、弄虛作假等行為。同時要做好企業服務（wù）工作，主動（dòng）開拓（tuò）為企業服務的新形式、新途徑，營造良好的創業創新環境。加強對企業在（zài）產品生產和衛生安全評價等環節的指導，積極探索建立消毒（dú）產品網上備案信息服務平台，切實提高服務的針對性和實效性。

各級各類醫療衛生機構和經營企業在購進（jìn）和（hé）使用類、類消毒產品時，不（bú）應再要求產（chǎn）品責任單位提供衛生安全評價報告備案憑證，可以（yǐ）按照《規定》要求參考衛生安全評價報告擇優選用產品（pǐn），建立並嚴格執行進貨檢查驗（yàn）收製度, 開展消毒與滅菌效果檢測，嚴格按照要求（qiú）規範使用消毒產品。

三（sān）、切實加強事中事後監管，依法嚴肅查處違法違規行為

各地要（yào）進一步加（jiā）強消毒產品事中事後監管，推行（háng）日常監督檢查、隨機抽檢、通報、信用管理等方式，突出問題（tí）導向和風險管理，針對消毒產品監管（guǎn）中存在（zài）的突出問題和薄弱（ruò）環節，製訂年度（dù）監督檢查和（hé）抽檢計劃，加（jiā）大對（duì）消毒產品生產企業和類、類消毒產品的監督檢查力度，檢查（chá）企業是（shì）否按照規範要求進行生（shēng）產（chǎn），是否按照要求開展衛（wèi）生安全評價工作，以及消毒產品（pǐn）衛生質量是否符合（hé）要求。監督抽查中發現問題要及時予以（yǐ）糾正，對違法違（wéi）規（guī）行為要依法嚴肅查處。涉嫌犯罪的，按程序移送司法機（jī）關處理。

四、及時公開信（xìn）息，發揮社會（huì）監（jiān）督作用

省級衛生計生（shēng）行政部門及監督機構要建立消毒產品信息平台和消（xiāo）毒產品責任單位信用檔案，及時向（xiàng）社會公開許可、備案和監督檢查等（děng）相關信息。許可公開內容包括企業名稱和地址、實際生產（chǎn）企業名稱和地址、企業（yè）衛生許可證（zhèng）號、生產類別和項目、發（fā）證日期。備案公開內容包括產品責任單位名稱、實際生產企業名稱、衛生許可證號（實際生產企業衛生許可證（zhèng）號）、進（jìn）口產品在華責任單位工商營（yíng）業執照號、產品名稱和型號/規格、產品使用範（fàn）圍、消毒產品分（fèn）類（類、類消毒產品）、檢驗（yàn）報告結論、衛生安全評價結論、備案（àn）日期，涉及商業秘密的信息不予公開。監督（dū）檢查信息公開內容主要包括（kuò）不合（hé）格產品及產品責任單位名單、行政處（chù）罰情況等。要逐步實施誠（chéng）信企業和黑名單製度（dù），通過信息公開、暢通群眾投訴舉報途徑等方式，充分調動和發揮社會監督作用，形成政府監管（guǎn）、企業（yè）自律、社會監督（dū）的新格局。

       國家衛生（shēng）計生委

                     2018年10月（yuè）30日